Règlement (UE) 2017/745 sur les Dispositifs Médicaux

Ce que chaque acteur du secteur doit savoir

Par l'équipe Altway | Spécialistes en fournitures médicales pour la Suisse romande

Le secteur des dispositifs médicaux a connu une transformation réglementaire majeure avec l'entrée en application du Règlement (UE) 2017/745, communément appelé MDR (Medical Device Regulation). Ce texte, publié au Journal officiel de l'Union européenne le 5 mai 2017 et pleinement applicable depuis le 26 mai 2021 — avec des périodes de transition progressives pour certaines catégories de produits — redéfinit en profondeur les exigences imposées aux fabricants, aux importateurs, aux distributeurs et à l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement en Europe.

Pour les établissements de santé, les cabinets médicaux, les pharmacies et les distributeurs spécialisés comme Altway, comprendre le MDR n'est pas une option. C'est une nécessité opérationnelle et juridique. Cet article propose un panorama complet des enjeux, des obligations et des impacts concrets du MDR pour tous les acteurs du marché helvétique et européen.

 

1. Qu'est-ce que le MDR ? Genèse et contexte réglementaire

1.1 L'héritage des directives européennes

Avant l'entrée en vigueur du MDR, la mise sur le marché des dispositifs médicaux était encadrée par deux directives datant des années 1990 : la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Ces textes, bien que fondateurs, présentaient des lacunes de taille : hétérogénéité de leur application selon les États membres, manque de transparence dans le processus de certification, insuffisance des exigences de surveillance post-commercialisation, et absence de base de données européenne centralisée et fiable.

Des scandales sanitaires retentissants ont mis en lumière les faiblesses du système existant. L'affaire des prothèses PIP (Poly Implant Prothèse), révélée en 2010, a mis en évidence les risques liés à des dispositifs implantables défectueux et à un contrôle insuffisant des organismes notifiés. Ces événements ont accéléré la refonte du cadre réglementaire européen.

1.2 Les objectifs fondamentaux du MDR

Le Règlement (UE) 2017/745 poursuit plusieurs objectifs structurants :

•       Renforcer la sécurité des patients en imposant des exigences de performance et de sécurité plus strictes tout au long du cycle de vie du dispositif.

•       Harmoniser les pratiques au sein de l'Union européenne en supprimant les marges d'interprétation nationales laissées par les anciennes directives.

•       Améliorer la transparence grâce à la mise en place d'une base de données européenne des dispositifs médicaux : EUDAMED.

•       Moderniser la classification et les procédures de conformité en tenant compte de l'évolution technologique, notamment pour les logiciels médicaux et les dispositifs connectés.

•       Renforcer la surveillance post-commercialisation avec un système de vigilance renforcé et des obligations de suivi clinique après mise sur le marché.

 

1.3 Le champ d'application du règlement

Le MDR s'applique à tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service dans l'Union européenne, qu'il soit fabriqué en Europe ou importé. Par extension, la Suisse — liée à l'UE par l'Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) — a adapté sa propre législation (ODim, Ordonnance sur les dispositifs médicaux) pour aligner ses exigences sur le MDR, bien que des divergences persistent en raison du gel de cet accord.

La définition du dispositif médical est élargie par le MDR. Elle couvre désormais des produits à finalité esthétique sans destination médicale revendiquée mais présentant un risque comparable (lentilles de contact colorées, produits de comblement, etc.), qui font l'objet du Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), texte jumeau du MDR.

 

2. La classification des dispositifs : un socle fondamental

2.1 Les quatre classes de risque

Le MDR maintient un système de classification des dispositifs médicaux en quatre classes, fondé sur la durée d'utilisation, le degré d'invasivité, la partie du corps concernée et le principe actif éventuel. Ces classes déterminent directement le niveau de contrôle requis et la procédure d'évaluation de la conformité applicable.

Classe	Niveau de risque	Exemples
Classe I	Faible risque	Pansements simples, lunettes correctrices, béquilles, thermomètres
Classe IIa	Risque modéré	Aiguilles d'injection, appareils d'échographie, lentilles de contact
Classe IIb	Risque élevé	Respirateurs, pompes à perfusion, implants orthopédiques non actifs
Classe III	Risque très élevé	Stents coronariens, valves cardiaques, implants mammaires, prothèses totales

 

2.2 Le rehaussement de classe : un changement majeur

L'une des modifications les plus impactantes du MDR par rapport aux directives antérieures concerne le rehaussement de classification de nombreux dispositifs. Ainsi, plusieurs dispositifs anciennement classés IIa ou IIb ont été reclassifiés en classe III sous le MDR, notamment certains implants rachidiens, certains dispositifs de chirurgie mini-invasive ou encore des dispositifs intégrant une substance médicamenteuse.

Ce rehaussement de classe entraîne mécaniquement une procédure d'évaluation de conformité plus contraignante, un accès plus difficile à la certification CE et des délais de mise sur le marché allongés. Pour les distributeurs, cela se traduit par une vérification rigoureuse du statut de certification des produits référencés.

 

3. Les obligations des acteurs économiques

3.1 Les fabricants : la pierre angulaire du système

Le MDR place le fabricant au centre du dispositif réglementaire. Ses obligations sont substantielles et couvrent l'intégralité du cycle de vie du produit. Parmi les principales exigences :

•       Établir, documenter et maintenir un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à la norme ISO 13485 ou équivalent.

•       Constituer une documentation technique complète, incluant la description et la spécification du dispositif, les informations de fabrication, les exigences générales de sécurité et de performance (EGSP), l'évaluation des bénéfices-risques et les résultats de toutes les vérifications et validations.

•       Réaliser une évaluation clinique rigoureuse basée sur des données cliniques pertinentes, selon les nouvelles exigences de l'Annexe XIV du MDR, nettement plus strictes que sous les anciennes directives.

•       Mettre en place un plan de surveillance après commercialisation (Post-Market Surveillance, PMS), incluant un plan de suivi clinique après mise sur le marché (SCAC) et un rapport périodique de sécurité mis à jour (RPSMU) pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III.

•       Désigner une Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRCR), possédant les qualifications requises et dont les coordonnées doivent être enregistrées dans EUDAMED.

•       Apposer le marquage CE et enregistrer les dispositifs ainsi que les incidents dans EUDAMED.

 

3.2 Les organismes notifiés : des garde-fous renforcés

Les organismes notifiés jouent un rôle crucial dans la procédure d'évaluation de conformité pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III. Le MDR a considérablement durci les conditions de désignation et de supervision de ces organismes, avec des audits plus fréquents, des exigences de compétence accrues pour leurs auditeurs et une surveillance renforcée par les autorités nationales.

La conséquence directe de ce renforcement a été une réduction significative du nombre d'organismes notifiés opérationnels dans l'UE. Alors qu'il en existait plus de 80 sous l'empire des anciennes directives, ce nombre est passé en dessous de 50 sous le MDR, créant des goulots d'étranglement dans les processus de certification et allongeant sensiblement les délais.

Un nombre croissant de fabricants, notamment les PME et les fabricants de dispositifs de niche, peinent à obtenir des rendez-vous auprès des organismes notifiés dans des délais raisonnables, avec des conséquences directes sur la disponibilité des produits sur le marché.

3.3 Les importateurs et distributeurs : des responsabilités élargies

Le MDR est le premier règlement européen à définir explicitement et de manière exhaustive les obligations des importateurs et des distributeurs, acteurs jusqu'alors insuffisamment encadrés. Ces obligations sont substantielles et engagent leur responsabilité directe.

Obligations des importateurs

Un importateur est toute personne physique ou morale établie dans l'UE qui met sur le marché un dispositif provenant d'un pays tiers. Ses obligations comprennent notamment :

•       Vérifier que le fabricant a bien suivi les procédures appropriées d'évaluation de la conformité et que le dispositif porte bien le marquage CE accompagné d'une déclaration de conformité UE valide.

•       S'assurer que le fabricant est correctement enregistré dans EUDAMED et a désigné un mandataire autorisé dans l'UE si nécessaire.

•       Vérifier que le dispositif est accompagné de la documentation requise (instructions d'utilisation, étiquetage) dans la ou les langues officielles de l'État membre dans lequel il est mis à disposition.

•       Conserver une copie de la déclaration de conformité UE pendant au minimum dix ans après la mise sur le marché du dispositif.

•       S'assurer que les conditions de stockage et de transport appropriées sont respectées tant que la responsabilité du dispositif leur incombe.

•       Signaler immédiatement aux autorités compétentes tout dispositif susceptible de présenter un risque grave et coopérer avec elles pour toute mesure corrective.

Obligations des distributeurs

Un distributeur est toute personne physique ou morale dans la chaîne d'approvisionnement, différente du fabricant ou de l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché. Les distributeurs doivent notamment :

•       Vérifier que le dispositif porte le marquage CE, qu'il est accompagné des informations et instructions requises et que le fabricant et l'importateur ont respecté leurs propres obligations.

•       Ne pas mettre à disposition des dispositifs dont ils savent ou ont lieu de croire qu'ils ne sont pas conformes au MDR.

•       Informer immédiatement le fabricant, l'importateur et les autorités compétentes de tout dispositif présentant un risque ou susceptible d'être un contrefaçon.

•       Coopérer aux actions correctives décidées par le fabricant, les autorités ou les organismes notifiés.

•       Conserver les registres de distribution permettant la traçabilité des dispositifs pendant une durée minimale d'un an après l'expiration de la durée de vie du dispositif ou cinq ans au minimum.

 

Pour un distributeur comme Altway, ces obligations se traduisent concrètement par la mise en place de procédures de qualification des fournisseurs, de contrôles documentaires à la réception des marchandises, d'un système de traçabilité robuste et d'une veille réglementaire permanente sur les produits référencés.

 

4. EUDAMED : la base de données européenne au coeur du système

EUDAMED (European Database on Medical Devices) est l'une des innovations majeures du MDR. Cette base de données centralisée, gérée par la Commission européenne, constitue un outil de transparence et de traçabilité sans précédent dans le secteur des dispositifs médicaux.

4.1 Les modules d'EUDAMED

EUDAMED se structure en six modules principaux qui couvrent l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux :

•       Module d'enregistrement des acteurs : fabricants, mandataires autorisés, importateurs, organismes notifiés.

•       Module d'enregistrement des dispositifs : identification unique des dispositifs (IUD/UDI), caractéristiques techniques, classification.

•       Module de gestion des certificats : suivi des certificats délivrés par les organismes notifiés.

•       Module d'investigation clinique et de performance : enregistrement et suivi des investigations cliniques réalisées dans l'UE.

•       Module de vigilance et surveillance post-commercialisation : déclaration des incidents graves et actions correctives de sécurité sur le terrain.

•       Module de surveillance du marché : actions des autorités compétentes et résultats des contrôles.

4.2 L'Identifiant Unique du Dispositif (IUD/UDI)

Le système d'Identifiant Unique du Dispositif (en anglais UDI, Unique Device Identifier) est l'une des mesures les plus structurantes du MDR pour la traçabilité. Chaque dispositif médical doit être identifié de manière unique via un code IUD apposé sur l'étiquette et enregistré dans EUDAMED. Ce code se compose de deux éléments : l'IUD-ID (Device Identifier), propre au modèle de dispositif, et l'IUD-PI (Production Identifier), propre à l'unité de production (lot, numéro de série, date de fabrication).

L'obligation d'apposer et d'utiliser l'UDI suit un calendrier progressif en fonction de la classe de risque du dispositif. Les opérateurs économiques, y compris les distributeurs, sont tenus d'utiliser et de conserver les informations UDI dans leurs systèmes de gestion afin d'assurer la traçabilité de bout en bout.

 

5. La surveillance clinique post-commercialisation : un pilier du MDR

L'une des ruptures les plus profondes introduites par le MDR par rapport aux anciennes directives concerne la surveillance post-commercialisation. Sous l'empire de la directive 93/42/CEE, cette phase était insuffisamment encadrée et laissait une grande latitude aux fabricants. Le MDR en fait un pilier central du système de contrôle.

5.1 Le plan de surveillance après commercialisation (PMS)

Chaque fabricant doit établir, documenter, mettre en oeuvre, actualiser et améliorer en permanence un système de surveillance après commercialisation adapté à la classe et au type de dispositif. Ce système doit permettre de collecter et d'analyser activement des informations sur la qualité, les performances et la sécurité d'un dispositif tout au long de sa durée de vie.

Les sources d'informations à exploiter sont multiples : réclamations d'utilisateurs, rapports d'incidents, données de la littérature scientifique, données issues des registres nationaux ou internationaux, données des dispositifs similaires ou concurrents, et résultats de toutes les investigations cliniques conduites après la mise sur le marché.

5.2 Le rapport périodique de sécurité mis à jour (RPSMU/PSUR)

Pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III, le fabricant doit élaborer un rapport périodique de sécurité mis à jour (RPSMU, ou PSUR en anglais pour Periodic Safety Update Report). Ce document synthétise les conclusions de la surveillance post-commercialisation et comprend notamment une évaluation des bénéfices et des risques, des conclusions sur l'acceptabilité du rapport bénéfice-risque et une évaluation de la pertinence de la documentation technique.

La fréquence de mise à jour du RPSMU est déterminée par la classe du dispositif : annuelle pour les dispositifs de classe IIb et III, au moins tous les deux ans pour les dispositifs de classe IIa.

5.3 La déclaration des incidents et vigilance

Le MDR renforce considérablement les obligations de vigilance. Tout incident grave (ou risque d'incident grave) impliquant un dispositif mis sur le marché dans l'UE doit être signalé sans délai injustifié à l'autorité compétente nationale. Les délais de déclaration sont stricts : 15 jours pour les incidents graves, 10 jours en cas de risque immédiat pour la santé publique, et immédiatement (sans délai) en cas de décès ou de dégradation inattendue et grave de l'état de santé d'un patient.

 

6. Les enjeux du MDR pour la chaîne d'approvisionnement médicale

6.1 La pénurie de dispositifs certifiés : un risque systémique

L'une des conséquences les plus préoccupantes de la mise en oeuvre du MDR est le risque de rupture d'approvisionnement en dispositifs médicaux. Les délais de (re)certification des produits sous le nouveau règlement ont été considérablement sous-estimés. Selon les estimations de la Commission européenne et des associations professionnelles du secteur (MedTech Europe, Eucomed), plusieurs milliers de dispositifs médicaux commercialisés sous certificats délivrés selon les anciennes directives risquaient de ne pas obtenir de certification MDR dans les délais initialement prévus.

Face à ce risque, la Commission européenne a adopté le Règlement (UE) 2023/607 qui a prolongé les périodes de transition pour permettre aux certificats émis sous les directives antérieures de rester valides plus longtemps, selon des conditions strictes. Les délais de transition sont désormais échelonnés jusqu'au 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe IIb et III, et jusqu'au 31 décembre 2028 pour les dispositifs de classe IIa et les dispositifs de classe I nécessitant un organisme notifié.

Pour les établissements de santé et les distributeurs, il est impératif de surveiller le statut de certification des produits référencés et d'anticiper les éventuelles ruptures liées aux transitions réglementaires.

6.2 L'impact sur les prix et la disponibilité des produits

La mise en conformité avec le MDR représente un investissement considérable pour les fabricants, en particulier pour les PME et les fabricants de dispositifs de niche ou orphelins. Les coûts de certification ont été multipliés par un facteur de deux à cinq selon les segments de produits, sans compter les investissements en ressources humaines (recrutement de spécialistes réglementaires, de biostatisticiens, de cliniciens) et en systèmes d'information.

Ces surcoûts réglementaires se répercutent inévitablement sur les prix à la distribution et, in fine, sur les budgets des établissements de santé. Par ailleurs, certains fabricants, estimant que le coût de la mise en conformité n'est pas justifié au regard du volume de ventes sur le marché européen, ont pris la décision de se retirer du marché européen pour certains de leurs produits.

6.3 Les enjeux spécifiques pour la Suisse

La situation réglementaire suisse présente des particularités importantes. La Suisse avait conclu un Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l'UE qui permettait une reconnaissance croisée des certifications de dispositifs médicaux. Toutefois, cet accord n'a pas été renouvelé dans le contexte du MDR, plaçant la Suisse dans une situation de pays tiers vis-à-vis de l'UE pour ce secteur.

Depuis mai 2021, les fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs à la fois dans l'UE et en Suisse doivent suivre deux procédures distinctes. La Suisse a adapté sa propre ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) pour intégrer les exigences du MDR, mais les fabricants établis hors de Suisse doivent désigner un mandataire en Suisse et enregistrer leurs produits auprès de Swissmedic.

Pour les distributeurs actifs sur le marché suisse comme Altway, cela implique une vigilance particulière sur la double conformité des produits référencés, l'obtention des autorisations Swissmedic pour les produits distribués en Suisse, et l'adaptation de la documentation aux exigences helvétiques spécifiques.

 

7. Bonnes pratiques et stratégie de conformité

7.1 Mettre en place une veille réglementaire active

Le MDR n'est pas un texte figé. La Commission européenne publie régulièrement des Lignes directrices MDCG (Medical Device Coordination Group) qui précisent l'interprétation des articles du règlement. Ces documents, bien que non contraignants, font office de doctrine et sont suivis par les organismes notifiés et les autorités compétentes nationales. En 2024 et 2025, plusieurs lignes directrices importantes ont été publiées ou révisées, notamment sur la qualification et la classification des logiciels médicaux (SaMD), sur l'évaluation clinique et sur la surveillance post-commercialisation.

Pour tout acteur du secteur, la mise en place d'une veille réglementaire structurée — suivi du Journal officiel de l'UE, des publications MDCG, des communications de la Commission et des circulaires de Swissmedic — est indispensable.

7.2 Qualifier rigoureusement ses fournisseurs

Pour un distributeur, la qualité de sa supply chain commence par la qualification de ses fournisseurs. Cette qualification doit inclure une vérification systématique de la validité des certificats CE (via NANDO, la base de données des organismes notifiés, et EUDAMED lorsque les modules sont disponibles), une revue de la documentation technique disponible, et une évaluation des capacités du fabricant en matière de surveillance post-commercialisation et de gestion des réclamations.

Il est recommandé de formaliser cette qualification dans des procédures documentées, de mettre en place des audits fournisseurs périodiques pour les partenaires stratégiques et d'établir des accords de qualité définissant les responsabilités respectives en matière de vigilance et de gestion des incidents.

7.3 Former ses équipes

La complexité du MDR est telle qu'aucun acteur de la chaîne d'approvisionnement ne peut s'en affranchir sans une formation adéquate de ses équipes. Les commerciaux, les responsables des achats, les équipes logistiques et le management doivent avoir une compréhension suffisante des exigences réglementaires applicables à leur activité.

Des formations spécialisées sont disponibles auprès des associations professionnelles (SNITEM, MedTech Europe, Swiss Medtech), des organismes de formation continue et des consultants spécialisés. Le recours à un consultant en affaires réglementaires peut être particulièrement utile pour les PME ne disposant pas de ressources internes dédiées.

7.4 Anticiper et documenter

Face à la complexité et à l'évolution permanente du cadre réglementaire, l'anticipation et la documentation sont les maîtres-mots d'une stratégie de conformité robuste. Cela inclut la tenue à jour d'un inventaire des produits avec leur statut de certification, la documentation des contrôles effectués à la réception et lors de la mise à disposition, et la conservation rigoureuse des enregistrements requis par le MDR.

Les systèmes d'information (ERP, WMS) doivent être configurés pour intégrer les données UDI et permettre une traçabilité complète des lots. En cas d'action corrective de sécurité (rappel de produit), la capacité à identifier et contacter rapidement tous les destinataires d'un lot concerné est non seulement une obligation réglementaire, mais aussi un impératif éthique vis-à-vis des patients.

 

8. Perspectives et évolutions à venir

8.1 La montée en puissance d'EUDAMED

EUDAMED, dont le déploiement a été progressif depuis 2021, va continuer à monter en puissance dans les années à venir. Lorsque l'ensemble des modules seront pleinement opérationnels et que l'enregistrement sera obligatoire pour tous les acteurs et tous les dispositifs, le système offrira un niveau de transparence et de traçabilité sans précédent. Les opérateurs économiques devront être techniquement et organisationnellement prêts à interagir avec cette base de données.

8.2 Les logiciels médicaux et l'intelligence artificielle

Le développement exponentiel des logiciels médicaux (SaMD, Software as a Medical Device) et des dispositifs intégrant des algorithmes d'intelligence artificielle pose de nouveaux défis réglementaires que le MDR a partiellement anticipés mais qui nécessitent des précisions continues. La Commission européenne et le MDCG travaillent activement à l'élaboration de lignes directrices spécifiques pour les dispositifs intégrant l'IA, notamment pour les systèmes à apprentissage automatique dont les performances évoluent après leur mise sur le marché.

8.3 L'agenda de révision du MDR

Le MDR prévoit lui-même dans son article 120 une clause de révision permettant à la Commission d'évaluer l'adéquation du règlement et de proposer des modifications si nécessaire. Les difficultés rencontrées lors de la mise en oeuvre — notamment la réduction du nombre d'organismes notifiés, les délais de certification et les risques de rupture d'approvisionnement — ont conduit à une réflexion sur les ajustements nécessaires pour préserver l'accès des patients aux dispositifs médicaux tout en maintenant un niveau élevé de sécurité.

 

Conclusion : Le MDR, une opportunité autant qu'une contrainte

Le Règlement (UE) 2017/745 représente indéniablement une charge réglementaire et administrative considérable pour tous les acteurs du secteur des dispositifs médicaux. Ses exigences en matière de documentation, d'évaluation clinique, de surveillance post-commercialisation et de traçabilité sont nettement plus élevées que celles des directives qu'il remplace.

Mais il serait réducteur de n'y voir qu'une contrainte. Le MDR est aussi une opportunité : celle de disposer d'un cadre réglementaire plus robuste, plus transparent et plus cohérent à l'échelle européenne. Pour les distributeurs spécialisés et les professionnels de santé, il est le garant que les dispositifs mis sur le marché ont fait l'objet d'une évaluation rigoureuse de leur sécurité et de leurs performances.

Chez Altway, nous considérons que la conformité réglementaire n'est pas une fin en soi, mais le fondement d'une relation de confiance avec nos clients — établissements de santé, cabinets médicaux, pharmacies et professionnels de la Suisse romande. Notre engagement est de vous accompagner avec des produits dont la traçabilité, la conformité et la qualité sont irréprochables, dans un environnement réglementaire en constante évolution.

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